公告正文

按原文分段

一、项目基本情况

项目编号：2505004067 项目名称：2026年CMC工艺研发和生产委托服务第一批采购招标项目 预算金额：2500.000000 万元（人民币） 最高限价（如有）：2500.000000 万元（人民币） 采购需求： 标的的名称：2026年CMC工艺研发和生产委托服务第一批采购招标项目 数量：一项 简要技术需求： 本次采购的服务范围全面覆盖CMC关键环节，主要包括以下内容： (1) 固态化学：盐型筛选、晶型筛选、共晶筛选、无定形体系研究、单晶培养与X射线晶体结构解析、API结晶工艺开发与放大、固态稳定性研究等。 (2) 原料药的工艺开发与优化：涵盖化合物合成、小核酸/多肽/ADC等复杂分子领域制备、制剂处方的工艺开发、优化与放大研究，关键工艺参数研究，杂质制备与鉴定，工艺验证等。 (3) 分析研究与质量控制：包括结构确证、含量与有关物质分析、分析方法开发与验证、生产过程分析支持，杂质谱分析（工艺杂质、遗传毒性杂质、降解杂质及亚硝胺类等杂质），标准品管理，放行检测、稳定性研究以及质量标准制定等。 (4) 制剂开发：包含普通及特殊剂型，开展处方前研究、处方与工艺研究，临床样品生产及配套分析方法开发与验证、质量标准、稳定性及包材相容性研究，支撑注册申报 (5) 生产服务与技术转移：提供从Non-GMP到GMP条件下，化合物、原料药及制剂处方的生产服务，并包含关键物料控制和技术转移支持。 (6) 注册与合规支持：提供技术文件撰写、注册申报支持、注册策略咨询以及现场核查准备等服务。 合同履行期限：整体周期控制在合同签订日起12个月内（不含稳定性研究），各单项目交付周期依其实际需求而定。 本项目( 接受 )联合体投标。

二、申请人的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求： 本项目为非专门面向中小微企业采购的项目，大中小微型企业均可参加投标。 本项目采购标的所属行业为《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号的附件）中所述的“其他未列明行业”。 本次招标执行本国产品标准、政府强制或优先采购节能和环境标志产品、促进中小微企业、促进残疾人就业、支持监狱和戒毒企业、扶持不发达地区和少数民族地区以及支持科学进步等相关政策。 符合财库〔2017〕141号文规定条件的残疾人福利性单位、符合财库〔2014〕68号文规定条件的监狱和戒毒企业均视同小微企业。 3.本项目的特定资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；为此，投标人（联合体各方）应按《中华人民共和国政府采购法实施条例》第十七条第一款的规定在投标文件中提供下列证明材料和书面声明：（a）法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明；（b）财务状况报告，由税务机关出具的依法缴纳税收的凭证（或依法享受免税的证明）和社会保障资金的相关证明材料（提供由当地社保中心或类似机构出具的交纳社保资金证明材料），依法缴纳税收的凭证以打印日期为准；（c）参加政府采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目为非专门面向中小微企业采购的项目，大中小微型企业均可参加投标。本项目采购标的所属行业为《中小企业划型标准规定》（工信部联企业〔2011〕300号的附件）中所述的“其他未列明行业”。3.本项目的特定资格要求：（1） 参加政府采购活动前三年内（从2023年8月25日至今）未被列入失信被执行人、重大税收违法失信主体或政府采购严重违法失信行为记录名单。（2） 法人的分支机构以自己的名义参与投标时，应提供依法登记的相关证明材料和由法人出具的对该投标活动承担全部直接责任的明确承诺（银行、保险等分支机构的登记注册由行业主管部门事前审批并颁发经营许可，应提供经营许可证，无需再提供法人出具的承诺函）。（3） 本次需求为临床试验用原料药和制剂的制备生产服务，投标人（以非联合体形式投标的即为投标人本身；以联合体形式投标的指联合体中承担对应服务的成员单位）制备场地若持有有效的《药品生产许可证》，须在其投标文件中提供证书复印件；如无《药品生产许可证》则须承诺（即提供招标文件第六章的《承诺书1》）制备场地能够满足《临床试验用药品（试行）》附录全部质量管理要求，满足临床试验用药品附录硬件、体系要求，保障受试者安全、满足药品注册申报核查要求。

三、获取招标文件

时间：2026年08月25日 至 2026年09月14日，每天上午8:00至12:00，下午12:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外） 地点：上海国际招标有限公司网站（www.shabidding.com） 方式：线上领购 售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

提交投标文件截止时间：2026年09月15日 09点00分（北京时间） 开标时间：2026年09月15日 09点00分（北京时间） 地点：上海市延安西路358号美丽园大厦19楼1903会议室

五、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

六、其他补充事宜

1.招标文件在本项目招标公告规定时间内从上海国际招标有限公司网站(https://www.shabidding.com) （以下简称官网）在线领购招标（或采购）文件。 （1）潜在投标人（或供应商）首次使用该网站需要完成注册程序，注册时需要提供《供应商注册专用授权函和承诺书》（可从供应商注册页面下载）盖章扫描件，潜在投标人（或供应商）应当提前准备，尽早办理，以免影响领购招标（或采购）文件。 （2）已注册的潜在投标人（或供应商）可从网站采购公告栏的相应公告中进在线领购招标（或采购）文件流程。若公告要求提供法定代表人授权书等领购资料的（资料格式可从公告附件下载），潜在投标人（或供应商）应当上传相关资料的原件扫描件，否则采购代理机构有权拒绝向其出售招采购文件。无需提供领购资料的项目，潜在投标人（或供应商）提交领购申请并支付费用到账后即可下载电子招标（或采购）文件。项目经理会将纸质文件快递给潜在供应商。发票将以电子发票的形式发送到潜在投标人（或供应商）登记的电子邮箱。 （3）对于未按上述要求进行注册并领购招标（或采购）文件的潜在投标人（或供应商），代理机构有权拒收其提交的投标（或响应）文件，对已经接收的投标（或响应）文件也将提请评标（或评审）委员会作无效投标（或响应）文件处理。 （4）若有任何关于上海国际招标有限公司网站(https://www.shabidding.com)的操作问题，请致电86-21-32173705，咨询相关老师。 （5）已在本项目第一次采购中领购了招标文件的潜在投标人无需再次领购。

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息 名 称：zycgr22011903 地址：上海市合川路2380号 联系方式：韩老师 021-33885359 2.采购代理机构信息 名 称：上海国际招标有限公司 地 址：上海市延安西路358号美丽园大厦14楼 联系方式：阮相儒、徐迪、何沛霖 021-32173699、32173620 3.项目联系方式 项目联系人：阮相儒，徐迪，何沛霖 电 话： 021-32173699、32173620